ARTICLE

技术文章

当前位置:首页技术文章医用注射器密合性正压测试仪的主要用途是什么

医用注射器密合性正压测试仪的主要用途是什么

更新时间:2026-05-25点击次数:15

一、核心用途:检测注射器密封性能

该仪器的最根本用途,是对一次性使用无菌注射器的密合性(密封完整性)进行定量检测

具体原理是:向注射器内腔施加规定的正压空气(通常为200kPa~400kPa),在规定时间内(一般30秒)观察压力是否衰减——若压力下降超过允许值,则判定该注射器密合性不合格,存在泄漏风险。

二、具体应用场景

应用场景具体说明
① 生产厂家出厂检验注射器生产企业对每批产品进行抽检或全检,确保出厂产品密合性100%达标,是质量控制的最后一道关
② 原材料/来料检验对注射器活塞、橡胶密封圈等关键部件进行密合性验证,从源头把控质量
③ 药监部门/第三方质检药品监督管理局、医疗器械检测中心在监督抽查、注册检验中,依据GB 15810等标准进行密合性判定
④ 科研与标准研究科研院所用于注射器密封性能对比研究、新材料密封性评估等
⑤ 进出口商检海关及商检机构对进口注射器进行密合性合规性检测

三、依据的标准(为什么要测?)

标准编号标准名称
GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》——国内强制标准,明确要求必须进行密合性正压测试
ISO 80369-7注射器具接头——第7部分:注射器密合性正压测试方法
ISO 9626:2016一次性使用无菌注射器——密封性能要求
ISO 7864:2016注射器——密合性正压试验方法
YBB 00312004药包材标准中对注射器密合性的要求

四、能测哪些规格?

  • 公称容量:1ml ~ 60ml 全覆盖(1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、50ml、60ml等)

  • 适用注射器类型:鲁尔锁口(Luer Lock)和鲁尔锥口(Luer Slip)均可测试

  • 可选充气头:Φ6mm(大容量)、Φ1.6mm(小容量)等多种规格


五、总结

医用注射器密合性正压测试仪,就是专门用来回答"这支注射器推药时会不会漏"这个问题的仪器。 它是注射器从工厂到患者手中,保障用药安全、防止药液泄漏和微生物侵入的关键质量检测设备,是医疗器械行业中重要的标配仪器。


服务热线 177 1029 5255
Copyright © 2026上海远梓电子科技有限公司 All Rights Reserved    备案号:沪ICP备12010883号-4