更新时间:2026-05-25
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该仪器的最根本用途,是对一次性使用无菌注射器的密合性(密封完整性)进行定量检测。
具体原理是:向注射器内腔施加规定的正压空气(通常为200kPa~400kPa),在规定时间内(一般30秒)观察压力是否衰减——若压力下降超过允许值,则判定该注射器密合性不合格,存在泄漏风险。
| 应用场景 | 具体说明 |
|---|---|
| ① 生产厂家出厂检验 | 注射器生产企业对每批产品进行抽检或全检,确保出厂产品密合性100%达标,是质量控制的最后一道关 |
| ② 原材料/来料检验 | 对注射器活塞、橡胶密封圈等关键部件进行密合性验证,从源头把控质量 |
| ③ 药监部门/第三方质检 | 药品监督管理局、医疗器械检测中心在监督抽查、注册检验中,依据GB 15810等标准进行密合性判定 |
| ④ 科研与标准研究 | 科研院所用于注射器密封性能对比研究、新材料密封性评估等 |
| ⑤ 进出口商检 | 海关及商检机构对进口注射器进行密合性合规性检测 |
| 标准编号 | 标准名称 |
|---|---|
| GB 15810-2019 | 《一次性使用无菌注射器》——国内强制标准,明确要求必须进行密合性正压测试 |
| ISO 80369-7 | 注射器具接头——第7部分:注射器密合性正压测试方法 |
| ISO 9626:2016 | 一次性使用无菌注射器——密封性能要求 |
| ISO 7864:2016 | 注射器——密合性正压试验方法 |
| YBB 00312004 | 药包材标准中对注射器密合性的要求 |
公称容量:1ml ~ 60ml 全覆盖(1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、50ml、60ml等)
适用注射器类型:鲁尔锁口(Luer Lock)和鲁尔锥口(Luer Slip)均可测试
可选充气头:Φ6mm(大容量)、Φ1.6mm(小容量)等多种规格