GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管要求和刚性韧性试验方法》

GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管要求和试验方法》测试方法和步骤介绍

刚性测试方法

测试原理：通过向针管施加一定规定的力，测量其挠度变化，以评估针管的刚性性能。

测试步骤：

1. 试样准备：

• 选取无弯曲、无损伤的预灌封不锈钢针，按标准要求截取试样。

• 提前在常温环境下进行状态调节，确保试样无应力残留。

2. 基准定位：

• 将试样放置在测试仪搁针架上，根据针管规格（0.18mm~3.4mm）调整跨距。

• 确保施力推杆位于跨距中心，针管与搁针架、推杆垂直对齐，避免定位偏差影响检测结果。

3. 载荷施加：

• 设定加载速度（1mm/min~10mm/min），通过钝楔形推杆（夹角60°、半径1mm）向针管跨距中心施加规定载荷（最大不超过60N）。

• 匀速加载至标准限定值。

4. 数据采集与判定：

• 通过高精度传感器实时捕捉施力点挠度值（精度达0.01mm）。

• 记录数据并与GB/T 18457-2024标准限值对比，挠度值不超标则判定为合格，反之则不合格。

• 留存数据用于追溯。

韧性测试方法

测试原理：将针管一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力值，首先向一个方向，然后向反方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲直至规定次数，以评估针管的抗断裂能力。

测试步骤：

1. 样本准备：

• 每批次随机抽取20支针管，样品规格在0.18mm - 3.4mm之间。

• 需在检测环境条件下平衡24小时。

2. 测试参数设定：

• 根据针管管壁类型设定弯曲角度：正常壁针管弯曲角度为(25±1)°，薄壁针管为(20±1)°，超薄壁和极薄壁针管为(15±1)°。

• 设定试验频率为0.5Hz±0.025Hz，双向施加力20次。

3. 测试过程：

• 将待测针管固定在测试仪的夹具上，确保针管在测试全过程中都不会出现移动、滑脱等情况。

• 启动测试仪，按照设定的参数对针管进行相应的韧性测试。

• 测试过程中，仪器会实时捕捉并记录针管的各种反应和数据变化。

4. 结果分析：

• 测试结束后，观察针管有无可见的断裂。

• 分析针管的韧性表现，如弯曲角度、恢复能力、断裂强度等。

• 与GB/T 18457-2024标准要求进行对比，判断针管是否合格。