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测试导引管导丝弯曲性能的标准主要依据中华人民共和国医药行业的相关标准,具体如下:
导丝弯曲性能测试应遵循YY 0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械》或YY 0451.1-2020(针对抗弯曲性能测试仪)等标准。这些标准详细规定了导丝弯曲性能测试的方法、装置要求、测试参数以及结果判定等。
圆柱体直径:测试装置通常由两个刚性圆柱体组成,其直径为导丝最大外径D的20倍。圆柱体直径的精度需控制在±1%以内。
圆柱体间距:在定位时,应使两圆柱体之间保持一个为导丝最大外径1倍至3倍的缝隙,通常为21D~23D,且方便可调。
选择导丝:选择待测试的导丝,确保其规格型号符合测试要求。导丝应包括离芯丝末端部约5mm的芯丝部分作为试验段。
弯曲与伸直:将导丝末端的试验段弯曲绕在试验装置的一个圆柱体上,并沿相反方向绕在第二个圆柱体上。然后将导丝从圆柱体上取下,使其伸直。重复弯曲与伸直程序,共进行20个循环。
测试参数:
弯曲角度:0~180度任意设定。
试验精度:±0.1度。
弯曲频率:通常在0.1次/min至一定次数(如20次/min或100次/min)之间任意可调。
检查损坏:检查由弯曲过程产生的缺陷和损坏,包括导丝的自由伸展、分离、涂层剥落等情况。
结果记录:记录测试结果,包括导丝的识别信息、芯丝连接点的损坏情况、涂层导丝的涂层剥落情况等。
试验环境:确保试验在适宜的环境条件下进行,如温度、湿度等。
设备校准:定期对试验装置进行校准和维护,以确保其准确性和可靠性。
人员培训:试验人员应经过专业培训,熟悉试验步骤和注意事项。
安全措施:在试验过程中,应采取必要的安全措施,如佩戴防护眼镜、手套等。
综上所述,测试导引管导丝的弯曲性能需要遵循特定的行业标准,使用符合要求的测试装置,并按照规定的测试步骤和参数进行操作。通过严格的测试,可以评估导丝的弯曲性能是否符合标准和要求,从而确保导丝在医疗应用中的安全性和可靠性。
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